Ingen afgørende beviser for øget risiko for behandling mænd

Det Europæiske Lægemiddelagentur Security PRAC har gennemført et EU-dækkende undersøgelse af lægemidler indeholdende testosteron efter frygt for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, herunder hjerteanfald. PRAC konkluderede, at fordelene ved testosteron fortsat opvejer risiciene, men anbefalede, at der kun bør gives testosteron terapi, når testosteronmanglen bemærket af både symptomer og laboratorieundersøgelser.

men

Testosteron behandling mænd

Produktinformationen for alle testosteron narkotika bør opdateres med denne anbefaling og advarsler vedrørende brug i alvorlige hjerteproblemer, lever- eller nyreproblemer. Der er også begrænset information om sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år. Det er kendt, at testosteron niveauer falder med alderen, men der er ingen aldersspecifikke referenceværdier for testosteron. Mens dette bemærkes i produktinformationen.

PRAC ikke fundet afgørende beviser for, at testosteron behandling mænd hos mænd med utilstrækkelig egen produktion af testosteron (hypogonadisme) øger risikoen for hjerteproblemer. Nogle undersøgelser, heraf tre for nylig offentliggjort, viste en øget risiko hos mænd, der bruger testosteron i forhold til mænd, der ikke gjorde. Undersøgelserne havde dog begrænsninger, og resultaterne er ikke bekræftet af andre studier. PRAC fandt også, at testosteron mangel i sig selv kan føre til en højere risiko for hjerteproblemer.

Sikkerheden af ​​testosteron narkotika fortsat vil blive fulgt. En række undersøgelser er i øjeblikket i gang, og resultaterne vil blive behandlet i fremtidige risiko / benefit evaluering.

PRACs anbefaling vil nu gå til CMDh (koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer-Menneskelige), som vil udsende en endelig opgørelse.

Opdater 2014-11-25
PRACs anbefalinger understøttes af en konsensus beslutning af CMDh (Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer) på mødet afholdt 17 november til 19 i 2014 og vil nu blive gennemført i alle medlemsstater i EU.

 EMA: Ingen konsistent evidens for en øget risiko for hjerteproblemer med testosteron medicin

Information til patienter

  • Testosteron er et hormon, der er afgørende for normal seksuel udvikling og seksuel funktion hos mænd. Stoffer, der indeholder testosteron er godkendt i EU til behandling af mænd med unormalt lave niveauer af dette hormon (hypogonadisme).
  • Nogle af de seneste undersøgelser har antydet, at brugen af ​​testosteron kan øge risikoen for hjerteanfald eller anden alvorlig effekt på hjertet og kredsløbet. I en grundig gennemgang, dog ikke fundet afgørende bevis på, at det er sådan.
  • Produktinformationen for testosteron medicin vil blive opdateret med den nyeste viden og yderligere instruktioner om sikker brug. Sikkerheden af ​​narkotika vil fortsat blive nøje overvåget.
  • Patienter, der tager testosteron bør informere deres læge, hvis de bliver behandlet for forhøjet blodtryk, som testosteron kan også øge blodtrykket.
  • Produkt information vil også blive ændret for at præcisere, at testosteron lægemidler bør kun gives til mænd, da både kliniske tegn og symptomer og laboratorieundersøgelser bekræftede, at de har unormalt lave niveauer af testosteron.
  • Der er begrænsede oplysninger om brugen af ​​testosteron narkotika hos mænd over 65 år. Niveauet af testosteron falder naturligt med alderen og testosteron stof er ikke godkendt i EU med henblik på at forbedre niveauet hos raske ældre mænd.
  • Patienter, der har spørgsmål om deres behandling, bør konsultere deres læge.

Information til sundhedspersonale

Stoffer, der indeholder testosteron er godkendt i EU til behandling af mandlig hypogonadisme. Den risk / benefit af disse lægemidler er blevet revideret siden nyligt offentliggjorte undersøgelser viste en øget risiko for kardiovaskulære hændelser, især hjerteanfald hos mænd behandlet med testosteron.

  • Selv om nogle undersøgelser viser en øget risiko for kardiovaskulære hændelser hos mænd behandlet med testosteron, det er ikke klart, i litteraturen. Med hensyn til alle de data signal om øget kardiovaskulær risiko ved brug af testosteron svag og overbevisende.
  • Testosteron udskiftning bør kun administreres når testosteronmanglen er bekræftet af kliniske symptomer og laboratorieanalyser. Testosteron niveauer skal derefter kontrolleres regelmæssigt under behandlingen. Hæmoglobin, hæmatokrit, leverfunktion og lipidprofil bør også kontrolleres regelmæssigt.
  • Hos patienter med svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom, behandling med testosteron forårsage alvorlige komplikationer, kendetegnet ved ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt. I sådanne tilfælde bør behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
  • Forsigtighed tilrådes hos patienter, der allerede har forhøjet blodtryk, som testosteron kan forårsage øget blodtryk.
  • Der er begrænset erfaring med hensyn til sikkerhed og effekt af testosteron narkotika hos patienter over 65 år. De fysiologiske testosteronniveau i serum falde lidt med alderen, men i øjeblikket mangler etablerede benchmarks aldersspecifikke, og testosteron stof er ikke godkendt i EU for at øge testosteron niveauer hos raske ældre mænd.

 

Bemærk venligst datoen for offentliggørelse af nyheder. MPA opdatering normalt ikke nyheder tekster, selvom der kan være forekommet nye oplysninger.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *